Cinq hommes ont été hospitalisés en France, dont un en état de mort cérébrale et quatre dans un état grave, après un essai clinique auquel ils ont participé et qui a testé une nouvelle molécule du laboratoire portugais Bial. Il s’agit d’un accident « sans précédent » dans le pays, a déploré la ministre française de la Santé Marisol Touraine. Les patients ont entre 28 et 49 ans et auront pris une dose plus élevée du médicament expérimental, selon le responsable.
La molécule est produite par Bial, qui a souligné que l’essai en question a déjà impliqué « 108 volontaires sains » en France depuis son démarrage en juin dernier, sans nouvelles d' »un effet secondaire modéré ou sévère ». La nouvelle substance n’est pas testée au Portugal, ont assuré Bial et l’Autorité nationale des médicaments (Infarmed) dans un communiqué.
La société pharmaceutique portugaise a précisé que « cinq » participants à l’essai du « composé expérimental » présentent des symptômes sévères (le sixième hospitalisé aucun symptôme neurologique) et qu’ils sont tous sous surveillance médicale permanente, au CHU de Rennes, dans l’ouest du Portugal. , France. « Nous avons actuellement plusieurs employés sur place pour surveiller la situation », ajoute l’entreprise, qui examine attentivement toutes les procédures.
« Le développement de cette nouvelle molécule dans le domaine de la douleur (inhibiteur enzymatique FAAH) suit dès le départ toutes les bonnes pratiques internationales, avec des tests et des essais précliniques, notamment dans le domaine de la toxicologie », souligne le pharmacien, rappelant que le test est homologué. par les autorités de régulation françaises.
Vendredi après-midi, le ministre français a précisé en conférence de presse que la substance utilisée dans l’essai clinique ne contient pas de dérivé du cannabis, contrairement à ce qu’affirmait initialement l’agence France Presse. « Il ne contenait ni cannabis ni aucun dérivé du cannabis », a assuré Marisol Touraine. La molécule testée porte le nom de code BIA 10-2474 et, selon le ministre, cité par Le Monde, est un produit destiné à traiter « l’humeur, l’anxiété et les problèmes moteurs liés aux maladies neurodégénératives ».
Aussi, selon Marisol Touraine, c’est dans le laboratoire du centre de recherche Biotrial (qui a mené l’essai à la demande de Bial), à Rennes, que le médicament antalgique a été administré à 90 personnes qui ont été recrutées et ont volontairement participé à l’essai clinique. Cette étude a inclus 128 personnes (les autres ont pris un placebo).
Mais ce sont les six derniers participants aux tests, des hommes âgés de 28 à 49 ans, qui ont commencé à montrer des symptômes dès dimanche (le 10) que quelque chose n’allait pas, a-t-il expliqué. Les volontaires ont commencé à prendre la dose supposée la plus élevée de cette molécule à partir du 7 de ce mois. Deux autres ont reçu un placebo.
L’essai clinique était toujours en cours dans la phase dite I, c’est-à-dire lorsque seuls des volontaires sains participent aux tests, pour comprendre les effets secondaires et toxiques des traitements, et après la phase préclinique dans laquelle ils expérimentent les animaux. Dans les étapes ultérieures, les essais sont élargis et des patients sont inclus pour tester, en plus de la sécurité, son efficacité dans le traitement des pathologies.
Le directeur du service de neurologie du CHU de Rennes, où les six patients sont toujours hospitalisés, Pierre-Gilles Edan, a précisé qu’en plus de l’homme en état de mort cérébrale, il y en a trois autres avec des « blessures qui pourraient être irréversibles ». « . « Lorsque le premier est arrivé, nous avons pensé à un accident vasculaire cérébral (AVC) », explique-t-il. L’état du patient s’est rapidement détérioré « au point qu’il est maintenant en état de mort cérébrale », s’est plaint le médecin.
Quant aux autres patients, la situation s’est aggravée dans les premiers jours de cette semaine, a-t-il dit, ajoutant que « quatre ont des problèmes neurologiques de gravité variable ». L’autre patient ne présente aucun symptôme mais est surveillé de près, en tenant compte de ce qui est arrivé aux autres volontaires. Sur les quatre présentant des symptômes, trois sont déjà dans un état « suffisamment grave » pour craindre une issue plus grave.
Problème de dosage ?
Marisol Touraine a souligné qu’il s’agissait d’un accident sans précédent en France, dont les causes restaient inconnues et a souligné que toutes les personnes concernées appartenaient au même groupe de volontaires, à qui le médicament était administré à plusieurs reprises. C’est-à-dire avec une dose plus élevée.
Jeudi soir, le ministère français de la Santé a été informé des problèmes posés par les tests sur la molécule, administrée par voie orale, et tous les volontaires participant à l’essai ont été sollicités dans l’intervalle.
Les essais cliniques ont déjà été interrompus lundi 11, les autorités judiciaires françaises ont ouvert une enquête sur l’affaire et le ministre a ordonné une inspection administrative de « l’organisation, des moyens et des conditions d’intervention » du laboratoire dans la conduite de l’essai clinique en question. . . L’autorité française du médicament enquête également déjà sur le laboratoire et les conditions dans lesquelles les tests se sont déroulés.
Interrogée par le PUBLIC, l’Autorité nationale du médicament (Infarmed) confirme dans un communiqué avoir eu connaissance, « par l’intermédiaire de l’Agence française du médicament, de la survenance d’un accident grave, dans un centre de recherche en France, dans le cadre d’un essai clinique de phase I avec un médicament expérimental produit dans un laboratoire national ».
Cependant, la note ne mentionne jamais le nom de Bial. Infamed ajoute que, selon l’agence française, « 6 personnes ont été hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale ». « Cette situation est en cours d’analyse et de suivi par les autorités françaises qui ont partagé l’information au sein du Réseau européen des autorités du médicament. Ce médicament n’est utilisé dans aucun essai clinique au Portugal.
Quant à la garde à vue, le ministre de la Santé Adalberto Campos Fernandes a assuré suivre l’affaire « avec inquiétude », mais a réitéré sa confiance en Bial. Le responsable, cité par Lusa, s’est exprimé en marge de l’inauguration du nouveau conseil d’administration d’Infarmed.
Cas rare mais pas sans précédent dans l’UE
Les problèmes graves dans les essais cliniques de phase I dans l’Union européenne (UE) sont rares, mais pas inconnus. Toujours en 2006, six volontaires en bonne santé ont été admis dans l’unité de soins intensifs d’un hôpital de Londres après avoir subi un traitement expérimental, a rappelé Reuters, affirmant que l’une des personnes touchées ressemblait à « l’homme éléphant » et que d’autres en avaient perdu. des doigts.
L’essai a conduit à l’effondrement de l’allemand TeGenero, qui a développé un traitement connu sous le nom de TGN1412. La substance est depuis entrée dans de nouvelles études sur la polyarthrite rhumatoïde et s’est révélée prometteuse à des doses plus faibles qu’on ne le pensait initialement.
Cinq ans plus tôt, une jeune fille de 24 ans, Ellen Roche, est décédée aux États-Unis alors qu’elle participait à un essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme (hexaméthonium), menée par l’Université Johns Hopkins.
« Il existe un risque inhérent à exposer les gens à de nouveaux composants », a déclaré à Reuters l’expert Daniel Hawcutt, professeur de pharmacologie à l’Université britannique de Liverpool. Or, selon le professeur, l’Agence européenne des médicaments impose des règles très strictes pour exclure au maximum le risque, ce qui n’enlève rien au fait qu’il s’agit d’un travail « hautement spécialisé ».
Au Portugal, le bilan le plus récent d’Infarmed (de 2015) a montré qu’environ 12 000 personnes ont participé à plus de 350 essais cliniques, principalement dans les domaines de l’oncologie, des maladies du système nerveux et des maladies infectieuses.
Les nouvelles molécules ne sont officiellement classées comme médicaments qu’après avoir été testées et approuvées par les autorités compétentes.
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