Malgré le décès de l’un des participants aux essais cliniques de la société pharmaceutique portugaise Bial, la ministre française de la Santé, Marisol Touraine, a estimé qu’il n’y avait aucune raison d’arrêter les essais cliniques dans le pays. « Nous devons savoir ce qui s’est passé, mais il n’y a aucune raison d’interrompre les essais cliniques », a-t-il déclaré lundi dans un entretien à la radio RTL, après le décès du volontaire de l’essai, en état de mort cérébrale la veille depuis la semaine dernière. La ministre a décrit une situation « sans précédent en France » et a laissé entendre qu’elle avait été informée trop tard.
« Une alerte plus rapide aurait été appréciée », a déclaré Marisol Touraine, informée jeudi de la situation, qui faisait également courir des risques à cinq autres volontaires hospitalisés la semaine dernière. « Face à un événement aussi grave, nous nous attendions à ce que le laboratoire réagisse plus rapidement auprès des autorités sanitaires. »
Le fait qu’il s’agisse d’un domaine très réglementé et que rien n’est arrivé aux 108 volontaires impliqués dans ces tests qui ont débuté en juin est l’une des raisons pour lesquelles José Cunha e Vaz, professeur émérite d’ophtalmologie à l’Université de Coimbra croire que ce qui s’est passé lors de l’essai clinique avec Bial était une erreur.
« Je ne comprends même pas en quoi il s’agit d’autre chose », a-t-il déclaré à PÚBLICO. « C’est l’un des domaines les plus réglementés au monde. C’est un domaine qui doit avant tout garantir la protection du patient et du volontaire », a ajouté l’universitaire et président du conseil d’administration d’Aibili, un institut de recherche clinique affilié aux Hôpitaux Universitaires de Coimbra et à la Fondation Champalimaud de Lisbonne., avec une longue expérience dans les essais cliniques de phase II, III et IV impliquant des patients.
La phase I implique des volontaires sains. «C’est de loin le plus risqué», explique-t-il. C’était dans cette phase d’essai clinique pour Bial, qui a testé une nouvelle molécule qui agit sur le système nerveux centraldont six volontaires, âgés de 28 à 49 ans, hospitalisés la semaine dernière.
Il s’agit de la phase de vérification de la toxicité, qui suit la phase préclinique et ne progresse qu’« après plusieurs expérimentations animales et seulement après avoir prouvé qu’elle n’est pas toxique », explique José Cunha e Vaz. « Si les 108 volontaires avaient déjà été exposés à ce médicament et n’avaient rien pour les forcer à arrêter, je ne comprends pas comment autre chose qu’une erreur humaine aurait pu se produire », dit-il.
L’état de santé des cinq autres participants s’est depuis amélioré et l’un d’eux est désormais prêt à rentrer chez lui, a également annoncé lundi Gilles Brassier, président de la commission médicale du Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes. Trois d’entre eux seront suivis dans les services neurologiques des services de santé proches de leur domicile, a ajouté Gilles Brasier, cité par le journal. Ouest de la France. « Son suivi médical sera organisé par le service de neurologie du CHU. Le dernier patient reste sous observation» de ce service, lit-on dans la note de la troisième évaluation clinique réalisée par la formation sanitaire.
« Dès que nous avons entendu parler de l’effet secondaire, la prise du médicament a été immédiatement suspendue », garantit Bial en réponse à PÚBLICO. Et il précise : « Dans un essai, la responsabilité de signaler les effets indésirables aux autorités incombe au promoteur de l’essai. [Bial]mais peut être délégué à l’unité de test sous contrat [a empresa Biotrial, que conduziu os ensaios a pedido da Bial]. Les deux entités sont parvenues à un accord sur les délais de communication avec les autorités dans les délais légaux.
L’équipe Bial actuellement à Rennes « alterne entre des techniciens de recherche, des représentants du service juridique et un administrateur », ajoute le pharmacien. Parallèlement, trois enquêtes sont en cours en France : une est menée par le parquet ; un autre par l’Inspection générale des affaires sociales, sous la tutelle du ministère de la Santé ; et un troisième par l’agence française du médicament.
Actualité corrigée à 13h50 le 19 janvier. Contrairement à ce qu’a déclaré PÚBLICO, la Ministre Marisol Touraine a décidé de poursuivre les essais cliniques en France, mais l’essai clinique de Bial reste suspendu et fait l’objet d’une enquête.
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